兴齐眼药：取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期临床试验总结报告

　　中证网讯（记者 宋维东）兴齐眼药12月15日晚公告称，公司近日完成了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验”。经过数据管理和统计分析工作，公司已取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期临床试验总结报告。

　　兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。

　　兴齐眼药称，本次公告的硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，适应症为延缓儿童近视进展。截至目前，经查询国家药品监督管理局网站，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。

　　兴齐眼药表示，本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察及停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。